Dúvidas Frequentes
– Quando submeter o protocolo para análise do CEP?
Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP(s) possuem calendário de reuniões para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.
– Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?
A Res. 466/2012 prevê o prazo de até no máximo 30 dias para o CEP emitir parecer, depois que este for recebido e validado. Atenção: o prazo de 30 dias começa a ser contado não quando o pesquisador envia o protocolo, mas a partir do momento que o CEP o recebe e o valida, alterando assim a situação do protocolo de “Em recepção e validação pelo CEP” para “Em análise”.
– Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?
O prazo previsto pela Res. 466/2012 é de 60 dias para o pesquisador responder ao CEP. Caso isso não seja feito ou o seja fora do prazo, o protocolo será “RETIRADO”. Cabe exclusivamente ao pesquisador o acompanhamento da situação do protocolo, inclusive dos pareceres emitidos. Ressalte-se que apesar da Plataforma Brasil enviar e-mail notificando o pesquisador da mudança do status do protocolo, ocorre que em algumas situações tal notificação não é feita, seja porque o e-mail do pesquisador pode ter sido cadastrado incorretamente ou porque a Plataforma apresentou problemas e não enviou o e-mail notificando o pesquisador.
– Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?
A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, quando se dará o contato com os participantes, só poderá ser iniciada após a aprovação do CEP (Cf. Res. 466/2012). Ressalte-se que o pré-teste é considerado como parte da coleta de dados, uma vez que haverá o contato com os participantes. Por fim, informa-se ainda que os protocolos de áreas temáticas especiais devem contar em seus cronogramas com o fato de que após análise e aprovação do CEP local, estes protocolos serão encaminhados à CONEP para análise, a qual tem mais 60 dias para este procedimento. A título de sugestão, o pesquisador deve prever no cronograma da sua pesquisa uma média de 90 dias para início da coleta de dados após recebimento e validação pelo CEP e 120 dias para os protocolos que necessitarem da análise e aprovação da CONEP.
– Existe pesquisa envolvendo seres humanos sem risco?
Segundo a Res. 466/2013, : “Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade”. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do sujeito participante para detectar possíveis riscos, que podem ser físicos, morais, psicológicos etc. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos participantes uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico.
– O que são critérios de inclusão e exclusão?
Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o participante da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o participante da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão. Assim, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão, o que levaria a uma contradição, pois se eu incluo o indivíduo por uma razão X, não será esta a mesma a excluí-lo.
– O que é TCLE?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Por meio da assinatura desse termo, obtém-se a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. O TCLE é um dos mais importantes documentos do protocolo e deve ser redigido em linguagem acessível aos sujeitos participantes.
– Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível na home page do CEP/UNIFAP?
Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o TCLE tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, o direito à desistência sem qualquer tipo de prejuízo, os possíveis riscos e condutas previstas, os benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, o destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados.
– Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
– Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então envolver seres humanos.
– Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)?
Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no preenchimento da Plataforma Brasil, serão enviados para a Conep, depois de submetidos ao CEP. O CEP só encaminhará a Conep os projetos que estiverem sem pendências.
– Qual o prazo para receber o parecer da Conep?
Deverá ser acrescentado, pelo menos, dois meses ao seu cronograma, a partir da data do envio a Conep, considerando o prazo necessário para a Conep emitir seu Parecer Final.
– Posso iniciar a pesquisa antes de receber o parecer da Conpe?
Não. Somente após aprovação da Conep os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, quando se dará a participação dos sujeitos da pesquisa.
– Quais os aspectos científicos que o Comitê de Ética analisa?
De acordo com a Resolução 466/2012, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.
– Como proceder se houver pendência em meu projeto?
De acordo com a Resolução CNS 466/2012, as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será retirado (arquivado). Para atender às pendências, o pesquisador responsável deverá utilizar a ferramenta editar para corrigir os dados da pesquisa ou inserir novos documentos.
– Devo comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP. Tais alterações devem ser encaminhadas por meio da Plataforma Brasil como emendas, as quais o CEP avaliará e emitirá parecer.
– O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP? IMPORTANTE
Sim. Após o término da pesquisa, deve-se encaminhar ao CEP o relatório final por meio da Plataforma Brasil. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil utilizando-se o item “notificações”.
– Quando tenho um resultado ou laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes
– Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo Resolução 466/2012, ao pesquisador cabe “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.
Mais informações:
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/documentos/08_set_perguntas_respostas.pdf
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