Protocolo de Pesquisa
O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer.
A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/2012. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:
1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.
2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de participantes da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumentos de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
3. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) –se aplicável. De acordo com a resolução 466/2012.
Deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houverem); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).
5. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae.
Deve-se inserir o Curriculo Lattes ou Curriculum Vitae, ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.
6. Termos de Anuência das instituições co participantes- (estes termos devem conter assinatura do responsável institucional com carimbo do responsável institucional ).
Documento emitido pela Instituição, ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto, caso o mesmo não seja desenvolvido no âmbito da UNIFAP (Instituição Proponente). Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinados pelos respectivos responsáveis.
7-Termo de Assentimento – se aplicável. “documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (item II.24 Res. CNS 466/2012). Devem ser elaborados termos para diferentes faixas etárias, de acordo com o grau de entendimento dos grupos.
Submissão de Projetos
A partir de 15/01/2012, todos os projetos devem ser submetidos exclusivamente por meio da Plataforma Brasil. Desse modo, não haverá necessidade do pesquisador apresentar ao CEP, na forma impressa, o projeto de pesquisa e os demais documentos que compõem o protocolo de pesquisa, salvo quando o próprio CEP o solicitar. Toda a tramitação ocorrerá por meio da plataforma, ou seja, os pareceres serão obtidos eletronicamente, agilizando todo o processo e ampliando o acesso ao sistema CEP/CONEP.
Para mais informações acesse:
Attachments:
| Orientações básicas para submissão de Projetos de Pesquisa.pdf | [ ] | 784 Kb |
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto ambos estarem assumindo responsabilidades. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar escrito em forma de convite e em linguagem acessível aos sujeitos daquela pesquisa. O pesquisador deve se garantir que o sujeito da pesquisa realmente consiga entender o que está escrito. Não tente esconder possíveis riscos e desconfortos. Apresente seu projeto indicando tudo o que poderá constranger ou trazer prejuízos ao sujeito da pesquisa. Não use o estilo científico, a não ser que sua amostra seja composta de universitários. Em alguns casos não há como aplicar um TCLE, como no caso de dados arquivados, como por exemplo prontuários, onde é impossível localizarem-se os pacientes, ou quando será usado um procedimento em que não seria ético identificar os participantes de qualquer forma. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e deve ser solicitada uma ”dispensa do uso de TCLE“. O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas vias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.
Elementos fundamentais do TCLE:
1 – Título da pesquisa.
2 – Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.
3 – De informar os objetivos da pesquisa
4 – Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito.
5 – Deve informar que a participação é voluntária.
6 – Deve informar que o sujeito pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.
7 – Deve conter claramente os riscos e benefícios (ressalte-se que não há pesquisas envolvendo seres humanos com risco zero).
8 – Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional)
9 – Deve ter campo para consentimento pós informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
10 – Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
11 – Deve conter endereço do CEP/UNIFAP com telefone.
Observação: Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Abaixo, exemplo de TCLE e de Dispensa de TCLE.
Modelo TCLE:
Informações Complementares
Projetos realizados em mais de uma Instituição
Projetos que envolvam mais de uma Instituição devem conter obrigatoriamente os documentos de concordância de todas as Instituições envolvidas.
Projetos Multicêntricos
São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição. Estes projetos, além do Protocolo de Pesquisa, deverão apresentar os documentos de concordância com a realização do projeto (uma Folha de Rosto para cada instituição envolvida), devidamente assinados pelos seus respectivos dirigentes. Instituições que possuem CEP deverão apresentar a aprovação pelos seus respectivos CEPs.
Projetos de Cooperação Internacional
São projetos feitos em conjunto com Instituições de Pesquisa do Exterior. No caso de serem projetos elaborados em outros países e desenvolvidos no todo ou em parte no Brasil, devem obrigatoriamente apresentar a aprovação pelos CEPs (ou equivalente) das instituições envolvidas.
Projetos de Área Indígena
São avaliados no CEP/UNIFAP e encaminhados à CONEP (CNS/Brasília), devendo ser levado em consideração este prazo ao se submeter o Protocolo (mínimo de 30 dias – máximo de 90 dias em caso de pendências, para o CEP e mais 60 dias para a CONEP).
RELATÓRIOS: IMPORTANTE
Todos os projetos aprovados pelo CEP/UNIFAP deverão encaminhar relatório de atividades após sua conclusão ou em intervalos definidos no Parecer Consubstanciado, informado ao pesquisador.
ALTERAÇÕES NO PROJETO APÓS SUA APROVAÇÃO
Para os projetos que necessitarem de ajustes ou alterações no decorrer do seu desenvolvimento, os pesquisadores deverão comunicar estas mudanças ao CEP/UNIFAP. No caso de modificações na metodologia (amostra, instrumento de coleta de dados, etc..), estas deverão ser apresentadas ao CEP/UNIFAP e não poderão ser implementadas sem a prévia autorização do mesmo.