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Nota Explicativa do CONCEA sobre a Resolução Normativa nº 17, de 3 de julho de 2014.

O CONCEA, criado pela Lei nº 11.794, de 2008, e regulamentado pelo Decreto nº 6.899, de 2009, é a autoridade nacional responsável por formular e zelar pelo cumprimento das normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino ou pesquisa científica, tendo o dever de definir os critérios, limites e definições estabelecidas por aquela Lei.

A Resolução Normativa nº. 17, publicada em 3 de julho de 2014, suprindo a ausência da definição na Lei nº 11.794 de 2008 do que seriam Métodos Alternativos, em seu artigo 2o considera:

I – Método Alternativo: qualquer método que possa ser utilizado para substituir, reduzir ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa;

II – Método Alternativo Validado: método cuja confiabilidade e relevância para determinado propósito foram determinadas por meio de processo que envolve estágios de desenvolvimento, pré-validação, validação e revisão por especialistas, em conformidade com os procedimentos realizados por Centros para Validação de Métodos Alternativos ou por estudos colaborativos internacionais, podendo ter aceitação regulatória internacional; e

III – Método Alternativo Reconhecido: é o método alternativo validado que foi reconhecido pelo CONCEA.

Em outras palavras, no entendimento do CONCEA, que considera o princípio dos 3Rs e observa o art 2o do Decreto nº 6.899/2009, constitui-se método alternativo procedimentos validados e internacionalmente aceitos que garantam resultados semelhantes e com reprodutibilidade para atingir, sempre que possível, a mesma meta dos procedimentos substituídos por metodologias que utilizem animais; usem animais de diferentes Ordens; empreguem menor número de animais; utilizem sistemas orgânicos ex vivos; ou, ao menos, diminuam ou eliminem o desconforto.

Contudo, é importante enfatizar que a validação de métodos alternativos é restrita aos testes utilizados em pesquisa científica, não existindo processo de validação para métodos alternativos para ensino.

Como um todo, a Resolução Normativa nº 17/2014 foi elaborada reforçando a primeira preocupação do CONCEA, que é o bem-estar animal e cujas ações visam assegurar a dignidade e o respeito à vida. Dessa forma a Resolução Normativa nº 17/2014 vai além de se dedicar à substituição total dos métodos que utilizam animais sencientes. Sua redação procura contemplar a perspectiva dos 3R’s, indicando que Métodos Alternativos podem, além de substituir, reduzir ou refinar a utilização de animais sencientes, sem contudo, relevar a necessidade ética da segurança da avaliação de produtos, tais como novos medicamentos e vacinas ou diagnóstico e controle de doenças infecciosas para todas as espécies animais.

Assim, além de definir o que é método alternativo validado, a Resolução Normativa nº 17/2014 estabelece que a partir do seu reconhecimento pelo CONCEA, seja dado um prazo máximo de 5 anos para que seu uso seja obrigatório em todo o território brasileiro. Esse período é importante para que toda a cadeia produtiva, isto é, capacitação técnica de pessoal, adequação de processos e equipamentos, que dependa das avaliações obtidas por esses métodos, possa se adaptar corretamente, sem comprometer, inclusive, a confiança nos métodos reconhecidos pelo CONCEA.

Tendo em vista duas representações contrárias à Resolução Normativa nº 17/2014, alegando que a definição de métodos alternativos, engloba além da substituição, redução ou refinamento no uso de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica, quando, no entender das Procuradorias, método alternativo seria apenas aquele que leva à substituição de animais, a Consultoria Jurídica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação – MCTI elaborou o parecer explicativo nº 838/2014/CONJUR-MCTI/CGU/AGU/ffs. Esse parecer conclui, de maneira muito bem fundamentada, sobre a legalidade e constitucionalidade da Resolução Normativa nº 17/2014, reforçando que consiste em um importante instrumento para a introdução, validação e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em atividade de ensino ou de pesquisa científica no País.

O parecer esclarece que não há, como afirmado pelo Ministério Público, uma autorização aos laboratórios a cometerem crime por maus-tratos, uma vez que as atividades dos referidos laboratórios são monitoradas pelo CONCEA e devem seguir os preceitos preconizados pela Lei nº 11.794/2008.

O parecer esclarece que o CONCEA não está atuando no sentido oposto ao desejado pela sociedade e preconizado pela legislação, mas sim permitindo que haja, de forma segura, uma significativa redução do número de animais utilizados, e que gradativamente, à medida em que ocorre o avanço da ciência e tecnologia, resulte na sua substituição.

Exemplificando, um teste alternativo validado e reconhecido permite reduzir o número de animais. Além disso, amostras de tecidos, células isoladas ou órgãos retirados de carcaças destinadas à alimentação obtidos em abatedouros ou frigoríficos podem ser utilizados nesses protocolos. Reitera-se que a validação e o reconhecimento dos métodos alternativos garante a segurança exigida pelas agências governamentais responsáveis pela disponibilização dos produtos testados à população.

Dessa forma, o parecer conclui manifestando-se pela legalidade e constitucionalidade da Resolução Normativa nº 17, de 3 de julho de 2014.

José Carlos Tavares Carvalho

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